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MEDI  Konzeption und Auswertung medizinischer Studien SG INF
Dozent : Prof. Dr. med. Wilfried Pommerien    eMail
Semester 4
Einordnung : Bachelor Medizininformatik, Wahlpflicht Katalog B-MED-INF SWS 4
Sprache : Deutsch Art
Prüfungsart : PL  Credits
Prüfungsform : Belegarbeit mit mdl. Prüfungsgespräch 
Voraussetzungen :
Querverweise :  
Vorkenntnisse : Grundkenntnisse in medizinischer Biometrie und Statistik
Grundkenntnisse über Krebsfrüherkennungsprogramme in Deutschland  
Hilfsmittel und Besonderheiten : Studien- und Prüfungsleistungen:
Semesterbegleitende Leistungen können in die Bewertung einbezogen werden. 
Lehrziele : Die Studierenden können die Aufgaben der Medizininformatik bei medizinischen Studien beschreiben.
Die Studierenden können die Grundsätze der Good Clinical Practice definieren.
Die Studierenden können die Qualitätskriterien klinischer Studien benennen und im Kontext diskutieren.
Die Studierenden können unter Anleitung eine medizinische Literaturrecherche planen, durchführen und auswerten.
Die Studierenden können die grundlegenden medizinischen und gesundheitsökonomischen Aspekte von Krebsfrüherkennungsprogrammen beschreiben.
Die Studierenden können statistische Auswertungsmethoden im Zusammenhang mit klinischen Studien anwenden.  
Lehrinhalte :

Entwicklung medizinischer Fragestellungen nach den Grundsätzen der Evidenz basierten Medizin
Auswahl und Gestaltung eines adäquaten Studiendesigns
Schnittstellenbestimmung der mitwirkenden Studienpartner
Grundlagen der Datenerhebung und des Datenmanagements
Aufbau einer Studiendatenbank
Grundlagen der statistischen Auswertung von Studiendaten
Beispielhafte Umsetzung anhand eines RNA-basierten Bluttests zur Krebsfrüherkennung 

Literatur : Gaus, Chase: Klinische Studien: Regelwerke, Strukturen, Dokumente, Daten, 2. Auflage, DVMD, 2008
Guideline for Good Clinical Practice (Directive 75/318/EEC) July 1996, version July 2002 (http://www.emea.eu.int/pdfs/human/ich/013595en.pdf)
Koch: Untersuchungen zur Früherkennung - Krebs: Nutzen und Risiken, Stiftung Warentest
Levin B, et al.: Screening and surveillance for the early detection of colorectal cancer and adenomatous polyps: a joint guideline, Gastroenterology 2008; 134(5):1570-95
Lofton-Day C, et al.: DNA methylation biomarkers for blood-based colorectal cancer screening. Clin Chem. 2008; 54(2):414-23
Schmiegel W., et al.: S3-Leitlinie Kolorektales Karzinom - Prävention, Diagnostik und Therapie, Z. Gastroenterol 2008; 46:1-73
Schumacher M., Schulgen-Kristiansen G.: Methodik klinischer Studien: Methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung, 3. Auflage, Springer, 2009 


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